執業藥師考試藥事管理與法規提分試題及答案

小編帶來執業藥師考試題庫《藥事管理與法規》提分試題及答案，希望幫助大家好好利用以下試題，爭取提升分數!

某外資企業生產的特定批次原料藥存在安全風險，但基于數據以及全球臨床安全數據庫不良事件預告的回顧分析，該外資企業認為由所涉批次的原料藥制成的制劑，從醫學安全角度會對患者產生風險。

國家藥品監督管理總部的約談外資企業，核實有關情況務必與國外同步進行召回，同時認真履行企業主體責任，確保產品質量，此外，國家藥品監督管理總部收到該外資企業報告，該外資企業決定主動向全球各個市場對特定批次該藥物制劑進行三級召回。

1[1單選題]關于上述信息中的三級召回，適用于()。

A.己確定為假藥或劣藥的藥品

B.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品

C.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品

D.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品

[答案]D

[解析]三級召回使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的;選項D當選。

2[1單選題]上述信息中的外資企業作出主動召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，并做到()。

A.每日向所在地省(區、市)藥品監督管理部門報告召回進展情況

B.1日內將召回計劃提交所在地省(區、市)

C.72小時內通知有關藥品經營企業和使用單位停止銷售和使用

D.3日內將調查評估報告提交所在地省(區、市)藥品監督管理部門備案

[答案]C

[解析]藥品生產企業在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施：一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監督管理部門報告;選項C當選。

甲藥品生產企業經批準可以生產第二類精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產企業也持有與甲藥品生產企業相應品種的《藥品GMP證書》

1[1單選題]甲藥品生產企業可以委托乙藥品生產企業生產藥品的情形是()。

A.甲藥品生產企業生產線出現故障不再具有生產能力的

B.甲藥品生產企業的某藥品部分生產工序過于復雜，希望將該部分生產工序委托生產的

C.甲藥品生產企業能力不足暫不能保障市場供應的

D.甲藥品生產企業被藥品監督管理部門處以停產整頓處罰的

[答案]C

[解析]藥品委托生產指藥品生產企業(以下稱委托方)在因技術改造暫不具備生產條件和能力或產能不足暫不能保障市場供應的情況下，將其持有藥品批準文號的藥品委托其他藥品生產企業(以下稱受托方)全部生產的行為;選項C當選。

2[1單選題]甲藥品生產企業可以委托乙藥品生產企業的品種是()。

A.生物制品(注射劑型)

B.第二類精神藥品(口服劑型)

C.心血管類藥品(注射劑型和片劑)

D.中藥注射和中藥提取物

[答案]C

[解析]不得委托生產：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類易制毒化學品及其復方制劑④醫療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥。2016年1月1日起，中藥提取物不得委托加工;選項C當選。

3[1單選題]如果甲藥品生產企業欲生產中藥飲片，關于其生產行為的說法正確的是()。

A.必須采購有批準文號的中藥飲片進行生產

B.可以外購中藥飲片半成品進行再加工后銷售

C.可以外購中藥飲片成品，改換包裝標簽后銷售

D.必須持有生產中藥飲片的《藥品GMP證書》

[答案]D

[解析]不得委托生產：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類易制毒化學品及其復方制劑④醫療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥。2016年1月1日起，中藥提取物不得委托加工;選項C當選。

1[.綜合分析題]甲省乙醫院經過招標，從丙醫藥公司采購丁藥品生產企業生產的某注射液，在臨床應用過程中，發生死亡病例。

4[1單選題]對該注射液應當實施召回的級別是()。

A.—級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

[答案]A

[解析]對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回;選項A當選。

5[1單選題]應組織實施的主體是()。

A.甲省藥品監督管理部門

B.乙醫院

C.丙醫藥公司

D.丁藥品生產企業

[答案]D

[解析]藥品生產企業是藥品召回的責任主體;選項D當選。

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